软式内镜工作站清洗槽应至少配置清洗喷*(水源)、注水装置、灌流装置、计时装置、水龙头,且有容量标识;硬式内镜工作站清洗槽应至少配置水龙头、清洗液灌流装置,且有容量标识。
本文件代替YY/T0992-2016《内镜清洗工作站》,与YY/T0992-2016相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
本文件起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、*省医疗器械质量监督检验所、*省药品监督管理局评审认证中心、广州吉好医疗科技有限公司、中山大学附属第一*、淄博金箭医疗器械有限公司
超声功率密度试验:用功率表或其他测量仪器测算出超声波装置的输人功率,按式(1)计算超声波换能器发射端面(即作用于相应液面面积)单位面积的实际功率
核查软式内镜工作站漂洗槽配置,使用量程至少为1MPa,分辨力至少为0.01MPa的水压表将水压表与注水装置出水口处用硅胶管密封连接,启动注水装置,核查注水装置的注水压力。6.3.4.2核查硬式内镜工作站漂洗槽配置
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY/T0734.1一2018清洗消毒器第1部分:通用要求和试验
清洗液自动配比装置(选配)应具有自动配比功能,混合比例可以调节,所加人剂量与设定值的误差应在士5%范围以内。
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
内镜工作站消毒槽防护罩的配置应不影响操作人员观察消毒物品的消毒过程,且防护罩尺寸应不小于消毒槽槽口尺寸。
清洗喷*(含气源喷*和水源喷*)应配置适宜的喷嘴,喷*开关应灵活可靠;清洗喷*喷嘴出水/出气顺畅,无堵塞现象。5.2.4.5追溯及信息管理系统(若有)应能追溯各流程的信息,并记录,信息应至少包括以下内容:
空载时,内镜工作站自身对用于器械终末漂洗使用的水接触的所有的液体输送系统、腔体、水槽和其他部件进行的消毒处理过程。
包装后的内镜工作站应储存在相对湿度不超过93%、无腐蚀性气体、通风良好、清洁卫生及避免阳光直射的室内。
按照YY/T0734,1-2018中4.12,运行内镜工作站,检查所有管件、功能槽、管路和相关部件
有话要说...